Impulsionado pela crescente busca por uma vida mais saudável, o mercado de suplementos alimentares no Brasil é um dos que mais cresce no país. No entanto, com o aumento da popularidade, também surgem dúvidas sobre sua segurança e regulamentação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sido a principal responsável por estabelecer normas e diretrizes que devem ser seguidas pelos fabricantes, importadores e distribuidores de suplementos alimentares. Desde a primeira legislação, publicada em 2018, o setor passou por diversas atualizações que visam assegurar a qualidade dos produtos oferecidos aos consumidores.
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Continue a leitura e entenda quais são as regulamentações de suplementos alimentares vigentes no Brasil e o que cada uma aborda.
Mercado de suplementos em expansão
Uma pesquisa realizada pela Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (ABIAD) em 2020, sobre os “Hábitos de Consumo de Suplementos Alimentares no Brasil”, mostra que o uso desses produtos faz parte do cotidiano da maioria dos brasileiros, já que em 59% dos lares há, pelo menos, uma pessoa consumindo suplementos.
A segunda edição da pesquisa foi realizada em sete capitais do país, e mostrou um aumento de 10% do consumo de suplementos alimentares, se comparado aos resultados do primeiro estudo, em 2015.
Tais números colocam o setor como um dos que mais crescem no país nos últimos anos, principalmente pelo aumento do interesse da população em qualidade de vida e nutrição, perda de peso e bem-estar.
Primeira legislação sobre suplementos alimentares no Brasil
A primeira legislação específica para suplementos alimentares no Brasil foi publicada em 2018, marcando um importante passo na regulamentação desse setor.
As novas regras foram estabelecidas pela ANVISA através da:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 243, de 26 de julho de 2018;
- Instrução Normativa (IN) nº 28, de 26 de julho de 2018.
Essas normativas trouxeram definições claras sobre o que são suplementos alimentares, quais são os requisitos para a composição, rotulagem e alegações de saúde permitidas.
A RDC 243/2018 define suplementos alimentares como produtos destinados “a suplementar a alimentação, fornecendo nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em formas isoladas ou combinadas.”
Além disso, a legislação também especifica os limites máximos e mínimos de nutrientes que um suplemento pode ter. Assim, estabelece critérios para a segurança dos ingredientes utilizados e determina as informações obrigatórias nos rótulos dos produtos.
A Instrução Normativa 28/2018 também lista as categorias de ingredientes que podem ser utilizados nos suplementos alimentares, incluindo vitaminas, minerais, aminoácidos, proteínas, substâncias bioativas, enzimas, probióticos e prebióticos.
A normativa também define os procedimentos para a comprovação da segurança e eficácia dos ingredientes e produtos finais.
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Legislação para suplementos alimentares no Brasil
A legislação brasileira para suplementos alimentares é composta por diferentes normas que visam garantir uma comercialização segura, eficaz e devidamente rotulada. A seguir, conheça as principais normas vigentes e suas respectivas finalidades.
RDC nº 243/2018
A RDC 243/2018 estabelece os requisitos sanitários para a composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares. Além disso, é responsável por definir os suplementos alimentares, estabelecer limites de nutrientes e informações obrigatórias nos rótulos.
RDC nº 242/2018
A RDC 242/2018 define os procedimentos para o registro e notificação dos suplementos alimentares, assegurando que todos os produtos comercializados estejam de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela ANVISA.
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RDC nº 241/2018
A RDC 241/2018 estabelece os requisitos para a fabricação, comercialização, exposição ao consumo e propaganda de suplementos alimentares, incluindo normas sobre o controle de qualidade durante a fabricação e a responsabilidade do fabricante em garantir a segurança do produto.
RDC nº 240/2018
A RDC 240/2018 tem como finalidade definir os critérios para a rotulagem nutricional de suplementos alimentares. A regulamentação especifica as informações que devem constar no rótulo, como tabela nutricional, lista de ingredientes e advertências obrigatórias.
RDC nº 239/2018
A RDC 239/2018 regulamenta os procedimentos para a avaliação e aprovação de alegações de propriedades funcionais e de saúde em suplementos alimentares.
IN nº 28/2018
A Instrução Normativa nº 28/2018 lista as categorias de ingredientes que podem ser utilizados nos suplementos alimentares, incluindo:
- vitaminas;
- minerais;
- aminoácidos;
- proteínas;
- substâncias bioativas;
- enzimas;
- probióticos e prebióticos.
A IN também é responsável por definir os procedimentos para a comprovação da segurança e eficácia dos ingredientes e produtos.
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Instrução Normativa 76/2020: o que mudou?
Publicada pela ANVISA em 5 de novembro de 2020, a IN 76/2020 atualizou “as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares”.
A mudança foi necessária para acompanhar o avanço do setor de suplementos alimentares, garantindo que os produtos permaneçam seguros e eficazes para os consumidores.
As principais mudanças estabelecidas pela IN 76/2020 são:
Novos ingredientes e limites de nutrientes
A primeira alteração estabelecida pela IN 76/2020 foi a expansão da lista de ingredientes permitidos em suplementos alimentares, incluindo novos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos e prebióticos.
Assim, é possível oferecer maior diversidade de opções para os consumidores e facilitar a inovação por parte dos fabricantes.
Normas de rotulagem
Novas alegações de saúde foram autorizadas, com requisitos específicos de composição e rotulagem.
A IN 76/2020 trouxe mudanças nas normas de rotulagem para tornar as informações mais claras e acessíveis aos consumidores. Isso inclui a obrigatoriedade de destacar ingredientes alergênicos, informações sobre dosagem recomendada e advertências sobre o uso do produto.
Novo Marco Regulatório
No painel “Suplementos Alimentares: Quais as Mudanças e Impactos com a Regularização do Novo Marco Regulatório da Anvisa”, realizado durante o Summit Future of Nutrition 2024, congresso da Fi South America (FiSA), especialistas discutiram a nova regulamentação que entrará em vigor em setembro.
A RDC 843 promete transformar a maneira como suplementos alimentares são regulamentados no Brasil.
Gislaine Cardoso, diretora executiva da ABIAD, destacou a importância histórica da mudança: “Desde o decreto-lei de 1969 até a recente RDC 843, tivemos um longo caminho de evolução regulatória. A ABIAD foi uma das principais interlocutoras nesse processo desde 2017.”
Helena Tavares, gerente de assuntos científicos e regulatórios da Ajinomoto Brasil, abordou as implicações práticas da nova norma. “A centralização do processo de regularização na Anvisa traz complexidade, principalmente para indústrias que precisam se adaptar rapidamente. Estamos ainda aprendendo como isso impactará nossos processos internos e o controle de rotulagem.”
Julia Coutinho, CEO da Regularium e moderadora do painel, destacou a necessidade de adaptação. “O novo marco regulatório exige um planejamento financeiro e operacional significativo das empresas. A regulamentação traz desafios, como a centralização do processo e a necessidade de adaptação rápida às novas exigências.”
A RDC 843 altera a forma de regularização para algumas categorias de alimentos, passando de um sistema descentralizado, onde as vigilâncias sanitárias locais lidavam com comunicações de início de fabricação, para um sistema centralizado na Anvisa. Helena Tavares enfatizou que essa mudança traz um “grau maior de complexidade interno” e requer “uma reavaliação dos processos de controle e rotulagem”.
A nova regulamentação também introduz uma taxa de R$ 3.314 para cada produto registrado, o que pode representar um impacto financeiro considerável para as empresas. Gislaine Cardoso observou que “essa taxa pode ser um desafio significativo, especialmente para empresas com grandes portfólios de produtos”.
Apesar dos desafios, Gislaine acredita que a nova norma representa um avanço: “A regularização centralizada pode trazer mais consistência e controle, beneficiando a segurança do consumidor.”
O painel também abordou as incertezas relacionadas ao cancelamento de notificações e o impacto na rotulagem. Tavares destacou a necessidade de uma “adequação prática” e a importância de se manter “próximo da prática para ajustes eficazes”.
A discussão continua enquanto o setor se prepara para a implementação da RDC 843. A Anvisa está aberta ao feedback das indústrias e associações para ajustar a regulamentação às necessidades práticas do mercado.
Gislene Cardozo falou ao portal Food Connection sobre os impactos mais relevantes que essas mudanças trarão para a indústria. “Esses avanços regulatórios são necessários para aprimorar ainda mais o acesso a produtos seguros e de qualidade, além de apoiar a fiscalização da ANVISA e reduzir a assimetria de informações entre pontos do setor. Em questões de marketing e divulgação de suplementos alimentares, as novas medidas contribuem para o compartilhamento de informações cada vez mais claras para os consumidores.”
A Diretora Executiva da ABIAD também abordou a importância de debater este tema com os profissionais de marketing e P&D do setor. “O setor de alimentos para fins especiais tem como foco a ciência e a inovação. Tratar dessa questão com especialistas de Pesquisa & Desenvolvimento colabora para progressos que abrangem o atendimento às necessidades nutricionais da população, apoiando o segmento em sua missão de atender indivíduos e todas as fases da vida.”
Como registrar suplementos alimentares?
Para registrar suplementos alimentares no Brasil, é necessário estar em conformidade às regulamentações estabelecidas pela ANVISA. Afinal, é preciso assegurar que todos os produtos estejam seguros ao consumidor.
Existem passos essenciais para que o processo ocorra da forma correta:
1. Reunir a documentação necessária
Esta parte do processo acontece no Sistema Solicita.
- Formulário de Petição: preencher o formulário específico disponível no portal da ANVISA.
- Relatório Técnico: incluir informações detalhadas sobre a composição do produto, processo de fabricação, estudos de segurança e eficácia, e dados sobre estabilidade.
- Rótulo do Produto: apresentar o rótulo conforme as exigências de rotulagem da ANVISA, destacando ingredientes, tabela nutricional e advertências obrigatórias.
- Comprovação de Pagamento: incluir o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária.
2. Submeter o pedido de registro
Acesse o Portal de Serviços do Governo Federal e siga as instruções para submeter o pedido de registro. Automaticamente, o sistema permitirá o upload de todos os documentos necessários e o preenchimento dos formulários eletrônicos.
3. Aguardar a avaliação pela ANVISA
Após a submissão, a ANVISA realizará uma avaliação detalhada da documentação apresentada. Isso pode incluir a análise de estudos técnicos e a verificação de conformidade com as normas vigentes. Em caso de necessidade de ajustes ou informações adicionais, a ANVISA poderá solicitar complementações.
Para mais detalhes e acesso aos formulários e guias necessários, visite o portal de registro de alimentos da ANVISA.
Conclusão
A regulamentação de suplementos alimentares no Brasil é imprescindível para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos ofertados nas prateleiras. Desde sua primeira legislação, em 2018, o objetivo é garantir que os consumidores possam confiar nos suplementos que consomem.
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