Na Guatemala, o Departamento de Regulação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Afins, do Ministério da Saúde Pública, emitiu a Norma Técnica 14/2022 que substitui a versão mais recente do ano de 2020 para suplementos alimentares. Aplica-se a produtos regulamentados na área de produtos farmacêuticos e não de alimentos.
Esta atualização incluiu várias alterações, entre as quais se destacam:
- Uma definição atualizada para suplementos alimentares e novas definições adicionadas para embalagens primárias e secundárias, rótulo complementar, instruções de uso, entre outros;
- Novos valores diários de referência de nutrientes para crianças e novas faixas etárias estabelecidas, neste caso sem diferença de gênero para adultos;
- Níveis máximos estabelecidos para algumas substâncias não consideradas anteriormente, como a biotina;
- Estabelecer uma validade de 5 anos para o registro de saúde;
- Detalhes das informações mínimas obrigatórias a serem incluídas no rótulo, anteriormente não contempladas;
- Uma frase de aviso adicional à já exigida.
Vale a pena ressaltar que, na Guatemala, os suplementos alimentares podem ser classificados como produtos farmacêuticos ou como alimentos, de acordo com diferentes critérios de composição.
Desde 2021, a norma que regulamenta a área alimentar está suspensa devido a uma nova atualização que foi desenvolvida e esteve em consulta pública nesse mesmo ano. Até o momento, a norma correspondente ainda não foi emitida na área de alimentos.
*Eugenia Muinelo, Gerente de Assuntos Regulatórios em EAS Strategies.
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